Konfòmite Gouvènans ak Limit Dimansyon
Prensip debaz:
Validite regilasyon se pwodwi-espesifik (mape atravè kòd GMDN/UMDNS), li pa sètifye dra-.
Asirans fabrikasyon:
Opere anba ISO 13485:2016 QMS sètifye.
Transparans RA/QA:
Apiye pa revizyon dirèk jeni/regilasyon dosye pou elimine twou vid ki genyen nan konfòmite pre-pwodiksyon.
Sistèm Jesyon Kalite (QMS) & Preparasyon pou Odit
Fondasyon: Dokimantasyon ISO 13485:Nwayo 2016 ak CAPA trasable ak bouk kontwòl founisè.
Pake kalifikasyon achtè ki disponib:
Sètifika QMS & Kò Notifye / Verifikasyon dimansyon Rejis la
Rezime dosye mèt sit fabrikasyon & karakteristik sal pwòp/asanblaj
Antre nan-nan-enspeksyon final SOP ak mòso kalibrasyon yo
Paramèt fèmti CAPA ak rezime istorik preparasyon pou odit
Pwodwi-Fichye Espesifik Regilasyon ak Teknik
Dokiman Dokiman Match:
Deklarasyon Konfòmite (DoC) lye ak SKU/modèl espesifik
>>
Dokimantasyon Teknik (TD) / Egzijans Esansyèl / Rezime Sekirite Jeneral ak Kondisyon Pèfòmans (GSPR)
>>
Rapò tès ki akredite ISO/IEC 17025 (biokonpatibilite, pèfòmans fizik, etajè -lavi aje)
>>
Deklarasyon Sekirite Materyèl / Biokonpatibilite (ISO 10993 kad kote sa aplikab)
CE & mache Ewopeyen an (MDR/IVDR aliyman) limit
Wout Konfòmite:
Evalyasyon dapre klasifikasyon anèks/wout (egzanp, pwòp tèt -deklarasyon pou Klas I ti risk kont patisipasyon NB pou mezire/esteril Klas I oswa Klas IIa+).
Sipò yo bay:
Kat jeyografik GMDN, tchèk diferans nan dosye teknik, ak sipò aliyman pre-mache klinik/evalyasyon pèfòmans pou reprezantan otorize Ewopeyen yo oswa enpòtatè yo.
FDA & US Market Kondisyon
Pwèstans regilasyon: Distenksyon klè ant enskripsyon etablisman manifakti a, lis aparèy, ak estati 510(k)/egzanp.
Pake revizyon achtè:
Detay verifikasyon enskripsyon etablisman an
Estanda preparasyon pou UDI (Idantifikasyon Aparèy Inik) ak estanda kòd bar yo
Tcheke konfòmite etikèt ak 21 CFR pati 801
Enpòte -dokimantasyon pare (amonizasyon fakti komèsyal/lis anbalaj ak deskripsyon aparèy la)
Verifikasyon, Tès ak Pwotokòl Enspeksyon
Pre-Aliyman Pwodiksyon:Anvan koupe lòd pakèt, nou fèmen:
- Nivo echantiyon AQL (egzanp, ISO 2859-1 nivo enspeksyon jeneral II)
- Metòd tès yo, kritè akseptasyon yo, ak pwotokòl opsyon laboratwa tyè-pati yo
- Klasifikasyon defo fonksyonèl, dimansyon ak vizyèl (Kritik, Gwo, Minè)
Kontwòl materyèl ak trasabilite (UDI/Lot{0}}Nivo)
Chèn trasabilite:
Lot matyè premyè ➔ Chanjman liy pwodiksyon / boutèy demi lit operatè ➔ Konte asanble / anbalaj ➔ Kod bar machandiz fini UDI / pakèt.
Kondisyon Custom:
Serializasyon oswa entegrasyon UDIcarrier defini epi siyen -anvan enprime katon prensipal la.
Pre-Analiz Gap Pwodiksyon & Flux Travay Milestone
Soumèt rechèch dyagnostik (paramèt anba a)
24–48h analiz diferans:Kwa -tcheke GMDN, ISO 13485 dimansyon matche ak disponiblite rapò tès yo.
Lock Compliance Sign-désactive:Jele zèv atistik etikèt, fòma UDI, ak estanda AQL.
Pwodiksyon Volim & Livrezon Dosye Lot.
Jwenn yon analiz Pre-Konfòmite Pwodiksyon
Non pwodwi / Modèl:
GMDN / Itilizasyon entansyonèl:
Mache Destinasyon / Peyi:
Sib Regilasyon Standard (eg, CE MDR Klas I, FDA egzante/510k):
Kantite Lòd espere (MOQ / Jijman / Volim):
Dokimantasyon Obligatwa (Lis Verifikasyon oswa Dosye Odit Custom):
Espesifikasyon pwodwi ki deja egziste / lyen desen: